10 Требования к метрологическому обеспечению технического обслуживания

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «10 Требования к метрологическому обеспечению технического обслуживания». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Что подлежит поверки?

2. Нормативные документы, регулирующие поверки медицинского оборудования

3. Поверка средств измерений медицинского назначения

4. А Вы прошли проверку? Метрология в офтальмологии

5. Поверка медицинских средств измерений

6. Росстандарт разработал методичку по метрологии для медучреждений

7. Локальные документы медицинской организации

8. Постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

9. Поверка дозиметров рентгеновского излучения клинических

10. Приказ Минтруда России / Минздрава России № 988н/1420н от 31 декабря 2020 г.

11. Создаётся метрологическая служба для разработки и ведения фармакопейных стандартных образцов. Когда и кто займётся в здравоохранении стандартными образцами для лабораторных исследований?

12. Обучение метрологии в СНТА

Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) в целях подтверждения соответствия средства измерения установленным метрологическим требованиям.

Что подлежит поверки?

Цель поверки – выяснить, соответствуют ли характеристики средства измерения регламентированным значениям и пригодно ли оно к применению по прямому назначению. Под поверкой средств измерения (verification) понимается установление органом метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средств измерения к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия обязательным требованиям.

Выполнение поверочных работ регламентируется порядком проведения поверки средств измерений, утвержденным приказом Минпромторга РФ N 2510 от 31.07.2020 г. Поверке подвергаются средства измерений утвержденного типа, при выпуске из производства, после ремонта и при эксплуатации.

Средства измерений, применяющиеся в сфере ГРОЕИ, в соответствии с Законом 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» подлежат поверке в обязательном порядке.
Остальные средства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.
Ответственность за своевременное предоставление СИ на поверку несут юридические и физические лица: владельцы и пользователи средств измерения.

Межповерочный интервал для каждого типа СИ устанавливает ГЦИ СИ при испытаниях с целью утверждения типа. Данные о межповерочном интервале содержится в описании типа СИ. При установлении интервала поверки, его выбирают таким образом, чтобы новое подтверждение соответствия характеристик СИ установленным для него требованиям проводилось до появления любого изменения в точности, имеющего существенное значение для целей оборудования.

В зависимости от результатов поверок при предыдущих проверках состояния средств измерений, интервалы между ними, при необходимости, должны быть сокращены, чтобы гарантировать сохранение точности.
Согласно ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» интервал между поверками СИ может быть изменен только федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений.

Нормативные документы, регулирующие поверки медицинского оборудования

Частоту и правила, по которым проводится метрологическая поверка медицинского оборудования, регулирует ФЗ №496-ФЗ от 27.12.2019 года. В том числе в документе говорится о том, что медицинская техника должна быть первично поверена при вводе в эксплуатацию и после ремонта.

Периодическая поверка необходима, когда конкретное средство измерения уже используется. Об этом сказано в другом документе – ФЗ №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Также по решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 утвержден список из 15 наименований медицинского оборудования, которое подлежит метрологической поверке:

СИ биоэлектрических потенциалов человека, в том числе, многофункциональные мониторы, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
СИ температуры тела;
СИ массы и роста;
СИ артериального давления крови;
СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов вдыхаемого/выдыхаемого воздуха;
СИ, применяемые для диагностики функционирования органов слуха;
СИ физико-химических процессов;
СИ реанимационного оборудования;
СИ для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.

Поверка средств измерений медицинского назначения

Разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение одного года со дня его выдачи.

Все женщины осматриваются врачом — акушером-гинекологом с проведением бактериологического (на флору) и цитологического (на атипичные клетки) исследования; женщины в возрасте старше 40 лет проходят маммографию обеих молочных желез в двух проекциях. Маммография не проводится, если в течение предшествующих 12 месяцев проводилась маммография или компьютерная томография молочных желез.».

Внести изменения в приложения N 1, 2 и 3 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 апреля 2011 г.

Главной задачей Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности является переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска.

Обследование пациентов при использовании ВРТ необходимо проводить на основании клинических рекомендаций и с учетом стандартов медпомощи.

Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением организации и осуществления медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности способствует снижению летальности, повышению качества и доступности медицинской помощи, увеличению удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения. 33.

В текущем году продолжено применение методики формирования плана контрольных мероприятий в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья в соответствии с местом региона в рейтинге, рассчитанном по 44 индикаторам.

Разрешение на ввоз медицинского изделия может быть аннулировано на основании заявления заявителя об аннулировании разрешения на ввоз медицинского изделия.

А Вы прошли проверку? Метрология в офтальмологии

Авторы: Минздрав России

Опубликовано: 18 января 2013 г. в «РГ» — Федеральный выпуск № 5985.
Вступает в силу: 29 января 2013 г.
Зарегистрирован Минюстом России 25 декабря 2012 г.,
регистрационный № 26328

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; 2012, № 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

Врио Министра А.В. Юрин

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

6. В заявке указываются:

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

3) сведения о производителе медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. К заявке прилагаются:

1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;

2) нормативная документация на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;

8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;

9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).

Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.

8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Помещение

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Оборудование

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

ISO 13485

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Сотрудники.

Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)	не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)	не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)	не менее 5 человек

Поверка медицинских средств измерений

Первичная. Данный вид поверки проводится после производства прибора либо непосредственно на предприятии-производителе в России, либо в процессе его импорта в Россию. При этом проверке подвергается каждая единица устройств – только в редких случаях допустимо выборочно поверять такие устройства.
Периодическая. Проводится планово, в соответствии с графиком поверок, установленных государственной метрологической службой.
Инспекционная. Требуется для установления соответствия параметров продукции заявленным ранее. Осуществляется только аккредитованными компаниями.
Внеочередная. Может потребоваться после восстановительных, ремонтных работ, а также при нарушении имеющихся настроек, вследствие утери свидетельства о проведении поверки, при механическом воздействии на оборудование и так далее.

За более подробными данными обращайтесь в «Гортест Сибирь».

Объединение «Медицинская Метрология» станет Вашим надежным партнером на рынке медицинских услуг, а наша программа бюджетного оснащения поможет Вам существенно сократить сроки окупаемости медицинской техники и оптимизировать издержки на ее приобретение. Мы готовы предложить Вам как отдельные аппараты, так и комплексное оснащение кабинета или целой клиники.

Проверочный чек-лист Росздравнадзора для медицинской деятельности, оборота лекарств и медицинских изделий представляет собой стандартный бланк, который включает в себя:

реквизиты, заполняемые в ходе проверки (дату проверки, наименование и адрес проверяемой организации, номер проверки, основания для ее проведения, инициалы и должности проверяющих и т. д.);
перечень вопросов, которые должны быть заданы проверяемой организации;
поле для ответов «да» либо «нет» для каждого вопроса (отметку в соответствующем поле ставит проверяющий сотрудник после того, как убедится, соответствует ли реальное положение дел в организации требованиям регламентов и других нормативных актов);
ссылки на нормативные акты, в которых определены содержащиеся в вопросе требования.

После того как проверочный лист полностью заполнен сотрудниками Росздравнадзора, он прилагается к акту проверки. Исходя из характера ответов на поставленные вопросы, сотрудники Росздравнадзора принимают решение о вынесении предписания для устранения выявленных нарушений и применении штрафных санкций.

Выделяют четыре основных вида данной процедуры:

первичную;
периодическую;
инспекционную;
внеочередную.

Первичная проводится для определённых типов устройств, которые определены соответствующими нормативными актами, при выпуске данных устройств из производства на территории РФ или их импорте. Если исследованию подлежит партия оборудования, то допускается выборочная поверка средств измерений.

Периодическое исследование проводится для каждого конкретного измерительного устройства через установленный промежуток времени. Может не подвергаться данной процедуре только оборудование, находящееся на длительном хранении. Действительны результаты такого исследования только определённый период, по завершению которого нужно проводить повторную процедуру.

Внеочередному исследованию подвергается оборудование, которое находится в эксплуатации если:

повредилось поверительное клеймо;
проводилась повторная юстировка или настройка;
устройство вводится в эксплуатацию после долгого хранения.

Инспекционное исследование проводится при государственном метрологическом надзоре.

Поверка средств измерений выявляет соответствие характеристик исследуемых устройств установленным для них нормативными актами РФ стандартам и определяет пригодность оборудования для выполнения своих непосредственных функций.

Если в результате исследования оборудование признано соответствующим нормативам и пригодным к использованию, на устройство наносится поверительное клеймо, оформляется свидетельство о проверке или осуществляются иные способы подтверждения, предусмотренные метрологическими документами.

Росстандарт разработал методичку по метрологии для медучреждений

Оснащение отечественных медико-технических лабораторий тест-системами является одной из основополагающих задач на ближайшее время. Ведущий Всероссийский НИИ оптикофизических измерений ведет работы в данном направлении — создает новые эталонные средства и стандарты для офтальмологической техники. Внедрение этих разработок в практику также является важной, востребованной задачей, решение которой позволит устранить целый ряд проблем. Во-первых, уменьшить неоднозначность в исполнении законодательства и, во-вторых, повысить качество медицинских услуг за счет гарантированно корректной работы оборудования, отвечающего современным запросам точности и надежности.

Рассмотрим основные разновидности контрольной процедуры:

первичная — осуществляется перед началом эксплуатации или в случае, если СИ подвергалось ремонту;
периодическая — проводится по календарю, который устанавливается нормативно-правовыми актами;
внеочередная — может быть организована в связи с определенными обстоятельствами;
инспекционная — проводится специализированными службами в ходе осуществления плановых или внеплановых проверок;
экспертная — необходима для урегулирования разногласий, возникающих между предприятиями, метрологическими службами, пользователями СИ по поводу эксплуатационной пригодности устройств.

Это обязательная процедура, которая проводится перед вводом в эксплуатацию любого средства измерения. Чаще всего ее организуют одновременно с приемочными испытаниями или по их завершении. Согласно установленным требованиям, процедура проводится до момента установки прибора в месте его эксплуатации. Эффективность поверки достигается благодаря испытаниям каждого экземпляра. В некоторых случаях может быть проведен и выборочный анализ. Решение об организации того или иного метода зависит от экономических и логистических факторов, а также конструктивных особенностей техники.

Испытания могут осуществляться в несколько этапов:

начальный этап организуется в процессе приемки-передачи;
завершающий — после установки оборудования на месте эксплуатации и начала его работы.

Такой поэтапный подход актуален для приборов сложной конструкции.

В нашей стране поверку должны проходить СИ зарубежного производства, даже если они уже были испытаны специализированными службами изготовителя. Это правило не действует в отношении продукции, выпускаемой государствами, с которыми Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РФ заключило специальные международные соглашения. В этом случае к товару должны прилагаться сопроводительные документы, подтверждающие проведение мероприятия. А также на самом приборе должно присутствовать поверочное клеймо. Такие договоры у РФ заключены со странами, входящими в состав СНГ.

Первичная поверка входит в компетенцию органов Государственной метрологической службы (ГМС) и проводится она в специализированных поверочных пунктах. Порядок исследовательских работ регулируется действующим законодательством.

Процедура актуальна для приборов, которые находятся в эксплуатации или на хранении. Для определенного типа устройств утверждена своя периодичность поверки – межповерочный интервал (МПИ). Он определяется в соответствии с нормативными требованиями РМГ 74-2004. Иногда МПИ корректируются. На изменение интервалов может повлиять экономическая целесообразность, а также новые обстоятельства, выявленные в ходе эксплуатации средств измерения. С одной стороны, увеличение межповерочного интервала позволяет уменьшить расходы на осуществление исследований, с другой – возрастает риск применения неисправных устройств с недопустимой погрешностью. Оптимизацией и корректировкой продолжительности МПИ занимаются органы ГМС РФ и Ростехрегулирования.

Контрольное мероприятие чаще всего организуется на территории пользователя СИ или на предприятии, имеющем аккредитацию метрологических органов на осуществление поверки. Для проведения достоверных испытаний могут понадобиться также стационарные пункты поверки или метрологические эталоны. В любом случае законодательство обязывает юридические и физические лица, применяющие измерительные приборы, иметь все необходимое для анализа оборудования.

При организации мероприятия органами ГМС на местах, владельцы устройств должны:

осуществить доставку СИ к месту экспертизы;
предоставить помещение и выделить персонал для помощи в исследовании;
обеспечить надлежащее хранение метрологических эталонов и других приспособлений органов ГМС;
при использовании мобильной лаборатории, обеспечить доступ к необходимым коммуникациям.

Периодическую проверку могут избежать приборы, находящиеся на консервации. Сложносоставные устройства могут проходить частичную поверку по решению главного метролога с соответствующей записью в отчетных документах.

Процедура необходима при возникновении непредвиденных ситуаций. Это может быть изменение порядка использования прибора, падение, превышение максимально допустимых пределов измерения, критические условия работы.

Внеочередная поверка требуется перед началом применения СИ, которые простаивали на складе в законсервированном виде или долгое время были в пути. Одной из причин для анализа устройства может стать нарушение поверочного клейма или утеря сопроводительной документации. Процедура может назначаться для корректировки МПИ или для контроля итогов периодической поверки.

Локальные документы медицинской организации

Подтверждающие химико-токсикологические исследования пробы мочи проведут независимо от результатов в случае выявления психиатром-наркологом не менее 3-х из следующих клинических признаков:

неадекватность поведения, в том числе сопровождающаяся нарушением общественных норм, демонстративными реакциями, попытками диссимуляции;
заторможенность, сонливость или возбуждение;
эмоциональная неустойчивость;
ускорение или замедление темпа мышления;
гиперемия или бледность, мраморность кожных покровов, акроцианоз;
инъецированность склер, гиперемия или бледность видимых слизистых;
сухость кожных покровов, слизистых или гипергидроз;
учащение или замедление дыхания;
тахикардия или брадикардия;
сужение или расширение зрачков;
вялая реакция зрачков на свет;
двигательное возбуждение или заторможенность;
пошатывание при ходьбе с быстрыми поворотами;
неустойчивость в позе Ромберга;
ошибки при выполнении координационных проб;
тремор век и (или) языка, рук;
нарушение речи в виде дизартрии;
признаки внутривенного введения средств (веществ), включая следы от инъекций.

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством

Постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

На этапе регистрации медицинского изделия Росстандарт издает приказ об отнесении / неотнесении этого изделия к СИМН. После получения такого документа производитель медицинской техники проводит процедуру внесения изделия, отнесенного к СИМН, в госреестр и получает свидетельство об утверждении типа СИМН.

Настоящие Правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан (далее — Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 52) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников Росздравнадзор (территориальный орган) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.

Метрологическое обслуживание средств измерений, не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, может быть проведено в форме их калибровки.
Метрологический контроль состояния (МКС) СИМН и ИМТ проводится в соответствии с нормативными документами системы обеспечения единства измерений Департамента здравоохранения г.

Поверка дозиметров рентгеновского излучения клинических

Сервисное обслуживание медицинской техники состоит из гарантийного сервисного обслуживания и постгарантийного сервисного обслуживания.

Результатом административной процедуры «Проведение проверки» является составление должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) акта по установленной форме .

Независимость и компетентность нашей Метрологической службы и Испытательного центра официально признаны и подтверждены аттестатами аккредитации Федеральной службы по аккредитации.

На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в нормативных, технических и эксплуатационных документах на медицинское изделие, нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.

Приказ Минтруда России / Минздрава России № 988н/1420н от 31 декабря 2020 г.

№ п/п	Наименование медицинской техники
1.	Анализатор толщины сетчатки
2.	Анализатор электролитный, электролитов крови
3.	Аудиометры, аудиометр диагностический, аудиометр импедансный, клинический, аудиометрический модуль регистрации вызванных потенциалов
4.	Динамометр медицинский
5.	Измеритель антропометрический
6.	Электроэнцефалограф, система цифрово-электроэнцефалографии комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический, электроэнцефалограф-анализатор, регистратор компьютеризированный, портативный, носимый суточной регистрации электро-энцефалографии в телеметрическом и автономном режиме
7.	Кардиомонитор, кардиомонитор прикроватный, электрокардиоанализатор компьютерный, электрокардиограф телеметрический (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)
8.	Электрокардиограф одно- и много- канальный, комплекс электрокардиографический, в том числе аппаратно-программный для нагрузочных проб, регистраторы электрокардиографии носимые
9.	Реограф, комплекс аппаратно-программный реографический реограф-полианализатор для комплексного исследования параметров кровообращения, реоплетизмограф, реоэнцефалограф
10.	Фотоплетизмограф
11.	Фонокардиограф
12.	Электромиограф, нейромиограф и система измерений электромиографии (вызванного потенциала мозга), нейромиоанализатор
13.	Дозиметр, клинический дозиметр
14.	Комплекс компьютеризированный диагностический электроретиноанализатор
15.	Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров
16.	Монитор автоматического измерения артериального давления и частоты пульса суточный, в том числе носимый, компьютеризированный
17.	Пульсоксиметр
18.	Набор пробных очковых линз
19.	Спирограф, спирограф микропроцессорный портативный, комплекс спирографический, волюметр, оксикарбоспирограф, оксиспирограф
20.	Пневмотахограф
21.	Термометры медицинские
22.	Тонометры для измерения артериального давления, в том числе полуавтоматический, автоматический, цифровой для измерения артериального давления, пульса и суточного мониторирования артериального давления
23.	Аппараты искусственной вентиляции легких
24.	Инкубаторы для новорожденных
25.	Аппараты низкочастотной терапии, аппараты ультравысокочастотной терапии, аппараты ультразвуковой терапии
26.	Аппараты (сканеры) ультразвуковые диагностические (УЗИ-аппараты)
27.	Планшетный иммуноферментный анализатор
28.	Анализаторы биохимические калибруемые светофильтрами
29.	Газоанализатор выдыхаемого воздуха
30.	Приборы колориметрические и фотометрические медицинские
31.	Поляриметр медицинский
32.	Нефелометр медицинский
33.	Люминометр и хемилюминометр
34.	Вискозиметр
35.	Гемоглобинометр
36.	Насосы шприцевые, инфузионные, волюметрические
37.	Весы медицинские

Создаётся метрологическая служба для разработки и ведения фармакопейных стандартных образцов. Когда и кто займётся в здравоохранении стандартными образцами для лабораторных исследований?

Пояснительная записка
к проекту приказа Минздрава России «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

Проект приказа Минздрава России «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (далее соответственно – проект приказа, метрологическая служба) разработан в целях реализации статьи 22 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», согласно которым Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, создают в установленном порядке метрологические службы в целях организации деятельности по обеспечению единства измерений в пределах своей компетенции. Права и обязанности метрологических служб федеральных органов исполнительной власти и государственных корпораций, определяются положениями о метрологических службах, утверждаемыми руководителями федеральных органов исполнительной власти или государственных корпораций, создавших метрологические службы, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Минздрав России в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе утверждает общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, издает государственную фармакопею, создает и ведет реестр фармакопейных стандартных образцов.

Проектом приказа создается метрологическая служба, которая будет обеспечивать единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, а также создавать фармакопейные стандартные образцы для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств для медицинского применения

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, иным международным договорам Российской Федерации.

Положение о Метрологической службе
Министерства здравоохранения Российской Федерации
‎в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – Метрологическая служба) обеспечивает единство измерений
‎в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований
‎к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцами
‎на лекарственные средства для медицинского применения (далее – лекарственные средства), рабочими стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств,
‎а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

2. Метрологическая служба в своей деятельности руководствуется федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, документами
‎по стандартизации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Министерство), а также настоящим Положением.

Обучение метрологии в СНТА

Программа по повышению квалификации, предлагаемая преподавателями СНТА, длится 72 академических часа. После окончания этого курса специалист получает право работать метрологом в любом ЛПУ. Если же речь идёт о курсах профпереподготовки, длительность обучения составит 502 часа.

Любое обучение проходит в дистанционном формате, без необходимости выезда в Академию. Всё, что необходимо для полноценной учёбы — это компьютер с выходом в интернет, мотивация и свободное время. Такая система особенно удобна для людей, проживающих в отдалённых регионах России. По окончании курсов все участники проходят итоговое тестирование, а те, кто проходит курсы профпереподготовки, пишут и защищают дипломную работу. Все документы выполнены в соответствии с государственными стандартами, на официальных бланках. Ехать за ними в Академию тоже не нужно, так как доставку мы организуем с опытными курьерами, в течение трёх дней. Доставка по территории России бесплатна.

Калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик и метрологической пригодности тех средств измерений, которые применяются вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

При калибровке определяются действительные значения единиц величин, оцениваются значения неопределенности измерений, составляется бюджет неопределенности.

Поскольку калибровка является добровольной, а не обязательной метрологической процедурой, то межкалибровочный интервал не регламентируется.

СИ биоэлектрических потенциалов человека, включая мониторы медицинские многофункциональные, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
СИ температуры тела человека;
СИ массы человека;
СИ силы, мощности, применяемые при диагностики работоспособности групп мышц человека;
СИ длины, применяемые при определении роста человека;
СИ артериального давления крови;
СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;
СИ оптической силы;
СИ интенсивности звуковых сигналов, применяемых при диагностике органов слуха;
СИ оптической плотности биологических проб;
СИ физико-химических процессов;
СИ реанимационного оборудования;
СИ, применяемых для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.

Вместе с тем, в методике калибровки могут содержаться метрологически обоснованные рекомендации по определению срока последующей калибровки.

Калибровка средств измерений не заменяет поверку, которой в обязательном порядке подлежат все средства измерений, предназначенные для использования в сферах государственного регулирования. Однако если калибровка проведена метрологической организацией, должным образом аккредитованной на выполнение работ по калибровке и поверке, то ее результаты при необходимости и при выполнении соответствующих условий могут быть использованы для оформления свидетельства о поверке.

ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКИХ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

аппаратов УЗ диагностики (эхоэцефалоскопов, эхоэнцефалографов, аппаратов УЗИ);
дефибрилляторов и физиотерапевтических аппаратов;
неонатальных реанимационных систем, инкубаторов для новорожденных;
аппаратов искусственной вентиляции легких;
реанимационного оборудования;
инфузионных устройств;
бактерицидных ламп;
холодильного и морозильного оборудования;
воздушных и паровых стерилизаторов, инкубаторов, термостатов, шкафов сушильных.

Поскольку калибровка является добровольной, а не обязательной метрологической процедурой, то межкалибровочный интервал не регламентируется. Вместе с тем, в методике калибровки могут содержаться метрологически обоснованные рекомендации по определению срока последующей калибровки.

СИ биоэлектрических потенциалов человека, включая мониторы медицинские многофункциональные, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
СИ температуры тела человека;
СИ массы человека;
СИ силы, мощности, применяемые при диагностики работоспособности групп мышц человека;
СИ длины, применяемые при определении роста человека;
СИ артериального давления крови;
СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;
СИ оптической силы;
СИ интенсивности звуковых сигналов, применяемых при диагностике органов слуха;
СИ оптической плотности биологических проб;
СИ физико-химических процессов;
СИ реанимационного оборудования;
СИ, применяемых для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.