Лицензирование

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.

Список обязательных документов

Соискатель, рассчитывающий на получение разрешения на ведение медицинской деятельности в Перми, должен направить в компетентный орган заявление, где нужно указать перечень работ, а также пакет документов по списку, утвержденному п.1 ст.9 Федерального закона № 99:

• учредительные документы организации либо регистрационные документы индивидуального предпринимателя (в зависимости от формы собственности лицензиата);
• справка из ЕГРН о наличии собственного помещения в Перми или арендный договор;
• документы, удостоверяющие факт владения оборудованием, необходимым для оказания медицинских услуг, указанных в заявлении на получение разрешения;
• заключение СЭС о том, что помещение возможно использовать для предоставления медицинских услуг;
• данные о государственной регистрации медицинских изделий;
• документы, удостоверяющие квалификационный уровень и наличие профильного стажа у руководителя, заместителей, штатных работников, младшего персонала, обслуживающего медицинское оборудование, и специалистов, оформленных по трудовому договору;
• квитанцию об оплате госпошлины;
• опись предоставленного пакета документов.

Список документов, необходимых для лицензирования медицинского кабинета, включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме
2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
4. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
5. Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
6. Техническая документация на медицинское помещение.
7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
8. Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
9. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Порядок получения лицензии

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.

В стоимость по оформлению лицензии входит:

1. Первичная консультация

2. Правовая экспертиза документов

3. Консультация по вопросам устранения недостатков в документах, выявленных в результате проведения правовой экспертизы

4. Заполнение необходимых форм документов, обязательных для предоставления в лицензирующий орган

5. Формирование пакета документов для предоставления его в лицензирующий орган

6. Представительство в лицензирующем органе

7. Информирование «ЗАКАЗЧИКА» обо всех этапах прохождения экспертизы документов непосредственно в лицензирующем органе

8. Получение бланка лицензии

На всё оборудование предлагаемое компанией GREEN DENT есть сертификаты соответствия и санитарно-эпидемиологические заключения.

Законодательное регулирование

---

Формирование ответственности хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в медицинской и тождественной сфере, нацелено на социальную защищенность и доступность услуг населению. Процесс лицензирования регулируются нормативно-правовыми актами, устанавливающими механизм получения, требования к соискателю и ответственность в пределах своей компетенции:

1. Закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ устанавливает организационно-правовые основы охраны здоровья людей. Принципы базируются на приоритетности интересов пациентов и недопустимости отказа в требующейся медицинской помощи с соблюдением врачебной этики.
2. Закон от 04.05.2011 года № 99-ФЗ относит медицину к подлежащим лицензированию видам деятельности.
3. Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 года № 852 и от 21.11.2011 года № 957 регулируют порядок лицензирования, требования и полный перечень работ и услуг, выполнение которых не допускается без оформления разрешительного документа.

Лицензионные требования к кандидатам

---

Для получения лицензии по оказанию медицинских услуг в Перми соискатель должен соответствовать требованиям, выдвигаемым к помещению, оборудованию и персоналу (п.5 Положения, утвержденного Постановлением № 852), включающих наличие:

1. Собственных или арендованных помещений, отвечающих установленным правилам санитарно-эпидемиологического заключения в отношении:
   • метража в зависимости от вида услуг;
   • отделки и обработки дезинфицирующими средствами;
   • санузлов и санитарных комнат;
   • вентиляции и освещения.
2. Права на использование медицинских изделий, прошедших регистрацию в порядке, предусмотренном правительственными и международными актами и соглашениями относительно:

• терапевтического, диагностического и хирургического оборудования;
• дефибрилляторов, лазерных и других аппаратов;
• тонометров, ингаляторов, термометров и иных приборов и инструментов.

Заключившего трудовые договоры персонала:

• медицинских работников, имеющих медобразование и аккредитацию либо сертификат;
• технических специалистов, получивших профобразование и квалификацию для обслуживания аппаратного комплекса.

Соответствия организационной структуры и численности штата установленным нормам системы здравоохранения.

Как проходит лицензирование медицинской деятельности. Этапы

1. Подготовка ЛПУ и сбор необходимых документов

В первую очередь медицинскому учреждению необходимо закупить медицинское оборудование, мебель, инструменты и расходные материалы строго в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения РФ и кодами вида медицинского изделия (в случае требования). Наша компания специализируется на комплексном оснащении и оперативно сможет вам помочь.

После этого соискателем или лицензиатом (медицинской организации), которая соответствует лицензионным требованиям, подготавливается комплект документов и заявление. В комплект документов входят:

• копии документов, которые являются подтверждением наличия у соискателя лицензии, зданий, сооружений, помещений, строений на каком-либо законном основании, в том числе и в собственности;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещения, сооружения, строения, здания, соответствуют санитарным нормам;
• подтверждение наличия у соискателя медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг), в виде копии документов, подтверждающих их наличие;
• сведения о том, что данные медизделия прошли государственную регистрацию;
• реквизиты документов, которые подтверждают профильное образование, а также свидетельства об аккредитации или сертификаты для работников, которые будут осуществлять лицензируемые виды медицинской деятельности. В том случае, если сведения отсутствуют в ФРДО, должны быть предоставлены копии таких документов;
• реквизиты документов, которые подтверждают наличие профильного образования и квалификации у работников, осуществляющих ТОМИ. Копии таких документов предоставляются в случае, если такие сведения отсутствуют в базе ФРДО;
• копия договора с организацией, которая имеет лицензию на проведение ТОМИ;
• опись прилагаемых документов.

Кому нужно получать лицензию

В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:

• деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
• деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
• производство лекарств и медтехники;
• охранная и детективная деятельность;
• оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
• деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
• образовательная деятельность;
• фармацевтическая и медицинская деятельность;
• перевозки водным и воздушным транспортом;
• перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
• перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.

Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).

Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:

— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;

— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;

— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.

На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.

Для каких видов деятельности нужна медицинская лицензия в Перми

Лицензия на медицинскую деятельность предусматривает следующие виды деятельности:

• Стоматологические услуги;
• Деятельность многопрофильных медицинских учреждений;
• Лечебные заведения, осуществляющие медицинские осмотры, освидетельствования и экспертизы;
• Деятельность фельдшерско-акушерских пунктов;
• Кабинеты общепрактикующих врачей;
• Косметологические медицинские услуги;
• Учреждения медицинской оптики;
• Спортивные учреждения, в том числе предоставляющие услуги лечебной физкультуры;
• Санаторно-курортная деятельность;
• Клинико-диагностические лаборатории, в том числе в составе многопрофильных учреждений.

Важные моменты при оформлении лицензии на медицинскую деятельность

При регистрации лицензии на медицинскую деятельность важно учитывать, что для оказания такого рода услуг требуется с особой тщательностью подобрать помещение, где будет осуществляться работа. Это обусловлено тем, что законодательством четко установлены санитарные нормы и требования к такому помещению.

Специалисты центра сертификации «Пермьтест» готовы оказать предпринимателям весь спектр услуг по медицинскому лицензированию, включая предварительную (перед заключением договора) оценку помещения с выездом на объект. Благодаря предварительному прогнозу о соответствии/несоответствии помещения санитарным нормам можно значительным образом сократить время процедуры лицензирования, а при обнаружении недостатков — составить план корректирующих мероприятий или подобрать другой объект для ведения деятельности.

Заявление о предоставлении лицензии

В новой редакции будет действовать и п. 21 Положения.

Заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью.

Заявление, подаваемое физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, применяемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке.

Необходимое оборудование для лицензирования медицинской деятельности

Отдельно хочу рассказать о документах, которые предоставляются на медоборудование, используемое для оказания соответствующих услуг.

Как правило, такого оборудования очень много, поэтому для удобства рекомендую составить перечень, в котором указать:

• название оборудования, его марку в соответствии с техническим паспортом;
• заводской номер оборудования (при наличии);
• разрешительную документацию — сертификаты соответствия, заключения Санэпиднадзора, таможенные документы и прочее;
• технические паспорта, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны и др. с переводом на русский язык;
• договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание, если в штате не предусмотрены технические специалисты;
• акт обследования аппаратов, оборудования, если они не новые;
• перечень программного обеспечения, используемого для работы оборудования и техники.

Все оборудование должно соответствовать требованиям, предъявляемым к нему по законодательству РФ.

Документы, подтверждающие покупку оборудования:

• при расчете по безналичному расчету: счет, счет-фактура, платежное поручение, товарная накладная, акт о приемке;
• при расчете наличными средствами: товарный или кассовый чек, приходный кассовый ордер, электронная квитанция и т. п.

Все эти документы понадобятся для оформления медразрешения и в течение всего срока, сколько годна лицензия меддеятельности, поэтому их лучше сохранять до окончания действия лицензии или на случай проведения проверки Росздравнадзором.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Наименование в прежней лицензии	Наименование по новому Положению о лицензировании
гигиена в стоматологии	стоматология профилактическая
диабетология	эндокринология
наркология	психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая) судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц	судебно-медицинская экспертиза
хирургия (абдоминальная)	хирургия
бактериология вирусология лабораторная микология паразитология	медицинская микробиология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные) медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)	медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза	амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)	стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
лабораторное дело	лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина	спортивная медицина
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение	рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение
медицинская генетика	генетика

Ответственность за работу без медицинской лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:

• до 2500 рублей для физических лиц
• до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
• до 50000 рублей для юридических лиц
• до 250000 рублей для некоммерческих организаций

Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:

• осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
• осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.

Похожие записи:

• Льготные билеты на самолет для ветеранов боевых действий на 2023 год
• ОКЕИ (ОК 015-94 (МК 002-97)): Приложение В
• Маркировка-2023: какие изменения запланированы